Бэби-Хиб лиофилизат 0,5 мл/доза 10 флаконов по 0.5 мл (для приготовления раствора для инъекций) в Ростове-на-Дону

Бэби-Хиб

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

Вакцины; бактериальные вакцины; вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа B

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Лиофильная масса белого цвета. Восстановленный препарат - бесцветная прозрачная

жидкость.

J07AG01

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:

капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитолфосфат) 11.9 мкг

конъюгированный со столбнячным анатоксином 26.2 мкг

Вспомогательные вещества: сахароза - 37.5 мг, трометамол - 0.6 мг.

Иммуногенность

Первичная вакцинация детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет моновакциной Бэби-Хиб

приводила к образованию высокого уровня IgG-PRP (антител к полисахариду

полирибозилриботолфосфата), значительно превышающего предполагаемый защитный

порог, у абсолютного большинства участников исследования.

Серопротективные титры антител к полисахариду PRP 2 0,15 мкг/мл как показателя

кратковременного иммунитета против ХИБ-инфекции через 1 месяц после окончания курса

первичной вакцинации составляли 96,7%- 100% в зависимости от возраста.

При этом, серопротективные титры антител к полисахариду PRP 2 1 мкг/мл как

показателя долговременного иммунитета против ХИБ-инфекции варьировали от 79,3% до

89,6% после вакцинации вакциной Бэби-Хиб в зависимости от возраста.

Профилактика инфекций, вызванных Нетophilus influenza типа в (менингита,

септицемии, пневмонии, эпиглоттита и другие), у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет.

Гиперчувствительность (аллергическая реакция) на любой из компонентов

препарата и/или на предшествующее введение вакцины для профилактики

инфекций, вызываемых Насторhilus influenzае типа в (в том числе к столбнячному

анатоксину).

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических

заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.

Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период

реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных

заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Во время инъекции необходимо следить, чтобы игла не проникла в кровеносный

сосуд. Не вводить внутривенно.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение

вакцины должно проводиться с осторожностью. Это связано с увеличением риска

возникновения кровотечения при внутримышечной инъекции. Для аналогичных

вакцин для профилактики инфекций, вызываемых Harmophilus influenzae Tип

допустимо подкожное введение.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Возможны три схемы проведения вакцинации:

1. детям в возрасте от 3 до 6 месяцев - курс первичной вакцинации состоит из трех

доз вакцины в 3 4,5 - 6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев. Прививку

рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита,

коклюша, дифтерии и столбняка.

2

Если вакцинация против инфекции, вызываемой Нетоphilus influeасти в начата

позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то первичный курс иммунизации

состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация проводится

одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5 - 7-8,5 месяцев и

ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - курс первичной вакцинации для

невакцинированных ранее детей состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц и

однократной ревакцинации на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7

месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

3. детям в возрасте от 1 года до 5 лет - однократная вакцинация в дозе 0,5 мл.

Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям до 2-х летнего

возраста в переднелатеральную область бедра, детям старше 2-х лет - в область

Дельтовидной мышцы.

Перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат,

защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят

растворитель (натрия хлорид 0,9%) из расчета 0,5 мл на одну дозу путем прокалывания

иглой резиновой пробки флакона. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения

содержимого.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних

части.

После восстановления необходимо сменить иглу, набрать в шприц и незамедлительно

ввести вакцину.

Вакцина должна извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для

предотвращения контаминации содержимого.

Повышение температуры тела, раздражительность, снижение аппетита, сонливость, необычный плач.

Возможны местные реакции: болезненность, эритема, уплотнение в месте инъекции (эти реакции являются быстропроходящими).

Хотя введение вакцины может вызвать незначительный иммунный ответ на

столбнячный анатоксин, ее введение не может заменить вакцинацию против

столбняка. У лиц, получивших вакцину Бэби-Хиб, происходит выделение

капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение

1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на

инфекцию, вызываемую Наторhilus influenzаетип b.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга

дыхательной функции в течение 72 часов при первичной вакцинации детей,

родившихся преждевременно ( 28 недель гестации), и, особенно, детей с

респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей

данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее

проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует

осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная

слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно

удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению вакцины Бэби-Хиб.

Бэби-Хиб не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Нaemophilus

influenzae. Также вакцинация не предотвращает бактериальные инфекции (в том

числе бактериальные гнойные менингиты), вызванные другими микроорганизмами,

кроме Неmophilus influenza THпа b.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с

обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37°С вакцинацию

не проводят.

Использованные флаконы утилизируют в соответствии с требованиями

действующего законодательства.

Поскольку вакцина применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата

на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Поскольку вакцина Бэби-Хиб применяется для вакцинации детей, влияние препарата на

способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально

опасными видами деятельности не изучались.

О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что отпуск вакцины допускается

только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только

квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Вакцина Бэби-Хиб может применяться одновременно (в один день) с живыми

вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖи

БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по

эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны

учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует

вводить разными шприцами, место введения также должно отличаться. Вакцинация

пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды,

цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

2 года.

В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)

0.5 мл (1 доза) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные

Для лечебно-профилактических учреждений